Contexto histórico do Direito à Saúde no Brasil
O direito à vida deve se constituir como o bem jurídico mais relevante e valioso em um Estado de Direito, em especial um Estado Democrático, motivo pelo qual a este deve ser conferida a mais ampla e extensiva tutela jurisdicional possível em um ordenamento jurídico.
A despeito da situação acima mencionada refletir as bases fundamentais do ordenamento jurídico brasileiro, é certo que outros direitos contemplados constitucionalmente no Brasil detêm vínculo extremamente íntimo com o direito à vida, de modo que estes se mostram indispensáveis a sua concretização – são correlatos; não há como assegurar a efetivação de um deles sem, necessariamente, proteger a observância do outro.
É exatamente nesta configuração que se enquadra o direito à saúde: Não existe vida humana digna em sociedade sem a existência de políticas públicas, asseguradas por meio da instituição de normas que visem promover, preservar e recuperar a saúde dos seres humanos, de modo a possibilitar que o ente público exerça seu poder de polícia nas atividades públicas e privadas exercidas no país que possam afetar, direta ou indiretamente, a saúde pública.
No entanto, antes do advento da Constituição Federal de 1988, o direito à saúde contemplava somente a parcela da população que contribuía com a previdência social, de modo que este se encontrava restrito aos trabalhadores que detinham vínculo empregatício formal, o que conferia a este direito o status de política pública voltada à recuperação de força de trabalho e, consequentemente, da geração de renda.
Somente à luz da nova ordem constitucional este direito fundamental passou a integrar o rol dos direitos sociais no Brasil, cuja garantia se tornou tarefa inafastável de todas as esferas do Poder Público, de forma concorrente (artigo 23, inciso II, da Lei Maior), de modo que o ente estatal passou a deter o papel de garantidor de efetivação do direito à saúde a todos os indivíduos sob a jurisdição nacional indistintamente.
Com efeito, enquanto o artigo 6º da Carta Magna assevera que “são direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social”, dentre outros igualmente relevantes, o artigo 196 do mesmo texto constitucional complementa que a saúde é direito de todos e não somente de parte da população, bem como constitui dever do Estado, devendo ser “garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Tal mudança no cenário constitucional do País foi fruto de expressiva participação popular, a qual trouxe a possibilidade de elaboração de um sistema de saúde por profissionais sanitaristas, visando garantir a eficácia desse direito fundamental, a partir da implantação de Políticas Públicas voltadas para este fim.
Referida concepção se encontra intimamente ligada ao papel do Estado enquanto provedor de serviços públicos, motivo pelo qual o campo de atuação da política sanitária no Brasil se mostra tão abrangente, na medida em que inúmeras situações podem apresentar potencial ou efetivo risco à saúde pública, implicando na necessidade de adoção de uma série de medidas preventivas e corretivas, as quais integram a Política Sanitária vigente.
A institucionalização do direito à saúde como direito social representa, portanto, uma inflexão no paradigma de atuação estatal: do modelo assistencialista e fragmentado anterior à Constituição de 1988, para uma lógica universalista, integral e preventiva, embasada na noção de justiça distributiva e equidade no acesso aos bens fundamentais da vida.
O novo conceito de saúde introduzido pela Organização Mundial de Saúde – OMS
O direito à saúde somente experimentou reconhecimento efetivo no cenário mundial quando aprovada a Declaração Universal dos Direitos Humanos pela ONU, a qual traz em seu artigo XXV que “toda pessoa tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e a sua família saúde e bem estar”.
Isso, porque, com o recente conceito de saúde aduzido pela Organização Mundial de Saúde (OMS), consubstanciado em sua Constituição, passou-se a difundir o entendimento de que o indivíduo não é o único responsável por sua saúde, de modo que o indivíduo saudável passou a ser considerado não apenas aquele livre de enfermidades, mas também aquele cujas condições de vida estão ligadas ao bem-estar físico, mental e social, ampliando-se, desta forma, a importância da atuação dos profissionais ligados à área, a fim de garantir a efetivação do direito constitucional de acesso à saúde no País.
Diante das novas perspectivas estruturais e dimensões conceituais, ao Poder Público deixou de incumbir tão somente o papel de prestador de serviços públicos, introduzindo-se à sua competência as atividades de regulamentação, fiscalização e controle das ações de saúde, nos termos do artigo 197 da Lei Maior.
Com isso, a noção contemporânea de saúde transcende a esfera biomédica e passa a dialogar com aspectos socioambientais, educacionais, urbanos e culturais. Esse entendimento exige uma arquitetura institucional complexa, capaz de articular múltiplas políticas públicas e níveis de governo, o que intensifica a relevância da coordenação normativa e regulatória no plano infraconstitucional.
A Vigilância Sanitária Nacional: avanços, nova estrutura e criação da ANVISA
Na medida em que ocorreram tais progressos, a atividade administrativa do Estado concernente à garantia deste direito passou a ser reconhecida como imprescindível à promoção da saúde pública no Brasil, o que levou à necessidade de regulamentação do setor da saúde por profissionais da área, dado seu conhecimento técnico a respeito da matéria.
Assim surgiu o conceito de vigilância sanitária no país, a qual representa uma parcela do poder de polícia do Estado, no tocante à política sanitária nacional e foi definida pelo legislador brasileiro como “um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” (artigo 6º, §1º, da Lei nº 8.080, de 1990).
A compreensão de que a saúde se tratava de um vocábulo sinônimo de assistência médica, exclusivamente, foi abandonado após a adoção do novo conceito trazido pela OMS, o que impulsionou a concretização da reforma sanitária, a qual ganhou força da década de 1980, orientada pela promoção da qualidade de vida e pela oferta de múltiplas políticas sociais voltadas à garantia de moradia, emprego, alimentação, educação, saneamento básico, qualidade do meio ambiente e, evidentemente, de uma assistência médica eficiente.
Assim, a Constituição Federal de 1988 e as leis orgânicas da saúde, Lei Federal 8.080 e Lei 8.142, incorporam as recomendações e reivindicações do movimento da reforma sanitária, motivo pelo qual, visando ao adimplemento das incumbências relacionadas aos mandamentos constitucionais e legais voltados à garantia do direito à saúde, foi criado no Brasil o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, por meio da edição da Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a qual o define como “o conjunto de ações (…) executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária” (artigo 1º, caput).
Com efeito, a fim de executar as atividades inerentes ao SNVS, a mesma Lei Federal nº 9.782/1999 criou uma autarquia especial, com natureza de agência reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde, cuja finalidade institucional consiste em promover a proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, insumos, processos e tecnologias relacionados, admitindo-se a possibilidade de estabelecimento de convênios desta entidade com as esferas estadual e municipal, visando à realização das atividades voltadas à saúde – a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Ao rol de atribuições da autarquia (artigo 7º) foi inserida a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; o fomento e realização de estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; a edição de normas a respeito da saúde no país; a definição de padrões sobre limites de contaminantes (resíduos de produtos tóxicos em alimentos, desinfetantes, materiais pesados, dentre outros produtos que possam afetar diretamente ou oferecer quaisquer tipos de riscos à saúde da população); a emissão de autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dentre outras competências igualmente relevantes.
Ampliação do espectro normativo sanitário e o desenvolvimento do Direito Sanitário brasileiro
É certo afirmar que a criação da agência ampliou substancialmente o exercício do poder de polícia estatal sobre as atividades econômicas relacionadas à prestação de serviços e atividades envolvidas na elaboração e comercialização de produtos na área de saúde.
O poder de polícia em matéria sanitária frequentemente está sujeito a situações fáticas inusitadas, a exemplo da descoberta de novos agentes causadores de doenças, efeitos colaterais desconhecidos de determinado medicamento e não apresentados na fase de testes, dentre outros, o que justifica o amplo espectro conferido à sua atuação (poder de polícia) em assuntos atinentes à saúde pública, exatamente para que seja possível abarcar as referidas situações inusitadas.
Logo, o próprio ato normativo que dá vida à agência reguladora atribui a esta a função de expedir normas a respeito dos assuntos específicos aos quais lhe compete fiscalizar, dentro dos limites do ordenamento jurídico vigente, não cabendo a tais atos quaisquer espécies de inovação, sob pena de extrapolar seu âmbito de atuação e incidir em hipótese de ilegalidade (artigo 2º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 1999).
Deste modo, incumbe à ANVISA o exercício de seu poder normativo legalmente atribuído, em relação aos produtos, substâncias e serviços que possam, de alguma forma, influenciar, seja negativa ou positivamente, na saúde da população, de modo que esta não pode extrapolar tais limites, sob pena de afronta a um dos mais relevantes princípios insculpidos em nosso Estado democrático de Direito, o qual constitui inafastável garantia constitucional: o princípio da legalidade.
Por constituir o direito à saúde garantia individual inafastável em nosso ordenamento jurídico, é certo que sua prestação se encontra dentre os serviços públicos mais básicos e relevantes a serem observados pelo Estado de Bem-Estar, de modo que a ausência de sua concretização implicaria necessariamente na configuração de um cenário completamente antagônicos aos princípios basilares de sua existência.
É desta matéria que se ocupa o Direito Sanitário, ramo do Direito Público que ganhou relevante destaque no Brasil ao longo dos últimos anos, em especial após a criação da ANVISA e da consequente e significativa ampliação da produção de normas específicas voltadas à promoção e proteção deste relevante bem jurídico, orientando-se ao cumprimento do papel regulador do Estado, por meio do estudo e aplicação do extenso e complexo volume de normas sanitárias federais, estaduais e municipais, que disciplinam as atividades econômicas que possam, em menor ou maior escala, produzir efeitos sobre a saúde da população.
Os profissionais atuantes nesta esfera do Direito, sejam advogados, juízes, legisladores, autoridades sanitárias, dentre outros, devem pautar suas atividades na busca pelo equilíbrio entre a observância às normas sanitárias – cuja existência se justifica em nome da saúde pública -, pelas empresas cujas práticas estão relacionadas a produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária (farmácias, drogarias, indústrias farmacêuticas, alimentícias, de cosméticos, laboratórios de controle de qualidade etc), sem olvidar que, de igual modo, eventuais limitações impostas por estas normas, bem como a atuação das autoridades sanitárias devem estar sempre em consonância com os mandamentos jurídicos existentes em nosso sistema constitucional, a exemplo do princípio da legalidade e da proteção ao livre exercício da atividade econômica.
O desafio da convivência entre modelos regulatórios de common law e os fundamentos do civil law brasileiro
A inserção de agências reguladoras no ordenamento jurídico brasileiro, especialmente na área sanitária, representa um avanço institucional importante. No entanto, essa estrutura, inspirada em modelos típicos do sistema de common law — mais especificamente no modelo norte-americano de regulação —, suscita tensões significativas quando transplantada para um ordenamento assentado nos pilares do civil law, como é o caso do Brasil.
No common law, é historicamente admitida uma ampla margem de discricionariedade normativa às agências, que possuem competência quase legiferante, com forte respaldo na jurisprudência e em critérios de oportunidade administrativa. No civil law, porém, a fonte primária do Direito é a lei, votada pelo legislador democraticamente eleito, sendo a atuação administrativa — inclusive das agências — necessariamente vinculada ao princípio da legalidade estrita, que impõe limites à inovação normativa por meio de atos infralegais.
Essa tensão se evidencia no cotidiano da regulação sanitária: de um lado, a ANVISA é constantemente demandada a editar normas técnicas complexas, com celeridade e tecnicidade, muitas vezes em resposta a inovações científicas e riscos emergentes que exigem reação quase imediata. De outro, essas mesmas normas, quando extrapolam os limites traçados em lei, geram insegurança jurídica, judicializações e, em casos extremos, questionamentos sobre a própria constitucionalidade da atuação da agência.
Especialistas da área regulatória têm proposto soluções intermediárias para compatibilizar esses sistemas: uma delas é a adoção progressiva do chamado “modelo de legalidade reforçada”, no qual os atos normativos das agências são submetidos a filtros mais rígidos de controle de juridicidade, sem, no entanto, engessar sua função técnica. Outra proposta recorrente é a delimitação mais precisa, por meio de leis ordinárias, do espaço normativo delegado a cada agência, inclusive com previsão expressa de mecanismos de participação social, transparência e accountability.
Trata-se, portanto, de encontrar um equilíbrio entre autonomia técnica e legitimidade jurídica. A sofisticação do aparato regulatório brasileiro não pode prescindir de um alinhamento com os princípios constitucionais que regem o Estado de Direito, notadamente os princípios da legalidade, da reserva legal e da segurança jurídica. A ANVISA, como autarquia especial de caráter técnico, deve continuar a exercer sua função normativa, mas sempre sob o crivo de um modelo jurídico que assegure controle, previsibilidade e respeito à hierarquia das normas.
Assim, o desafio contemporâneo não está em abolir a influência do modelo de common law, mas em filtrá-la criticamente, adaptando suas virtudes à estrutura e aos valores do civil law brasileiro — construindo, com isso, uma regulação sanitária que seja simultaneamente ágil, técnica e constitucionalmente legítima.
Conclusão
A consolidação do direito à saúde como um direito fundamental de segunda geração representa não apenas um avanço normativo, mas uma inflexão ética e filosófica na forma como o Estado brasileiro compreende sua própria razão de existir. A saúde, nesse contexto, não é um privilégio, tampouco uma liberalidade estatal, mas sim uma manifestação concreta do pacto civilizatório inscrito na Constituição de 1988, que vincula o poder público à promoção do bem comum.
O surgimento e fortalecimento do Direito Sanitário no Brasil, especialmente com a criação da ANVISA, representam o amadurecimento técnico-normativo da estrutura estatal para lidar com as complexidades do risco sanitário em uma sociedade industrializada, globalizada e interdependente. O ordenamento jurídico nacional, nesse aspecto, passa a reconhecer que a saúde pública está intrinsecamente ligada à forma como produtos, serviços e tecnologias são desenvolvidos, regulamentados, fiscalizados e ofertados à sociedade.
No entanto, esse avanço não está isento de tensões. O Direito Sanitário opera, inevitavelmente, no limiar entre a proteção do interesse coletivo e a liberdade econômica, exigindo dos seus operadores uma visão sistêmica, capaz de ponderar valores constitucionais em conflito. A atuação regulatória deve ser firme, mas também razoável e juridicamente fundamentada, sob pena de deslegitimar o próprio exercício do poder de polícia sanitária.
O Brasil ainda enfrenta inúmeros desafios para assegurar a efetividade plena do direito à saúde: desigualdades regionais, limitações orçamentárias, pressões políticas e lobbies econômicos. Todavia, o marco normativo e institucional construído nas últimas décadas — especialmente a partir da Constituição de 1988 e da criação da ANVISA — oferece os instrumentos necessários para que esse direito seja efetivado com responsabilidade, técnica e justiça.
Além disso, destaca-se um desafio contemporâneo relevante: a adoção, no Brasil, de um modelo de regulação fortemente inspirado no common law, cujas agências possuem ampla liberdade normativa, em contraste com os limites impostos pelo princípio da legalidade típico do civil law. Essa tensão estrutural exige um esforço contínuo de compatibilização entre a agilidade regulatória e a segurança jurídica, por meio de mecanismos de controle reforçado, maior previsibilidade normativa e delimitação legal mais clara das competências delegadas às agências, como forma de garantir legitimidade constitucional à atuação regulatória sem comprometer sua efetividade técnica.
É papel da academia, da sociedade civil e dos profissionais do Direito manter essa pauta viva, crítica e atuante. O Direito Sanitário, como campo científico e prático, não apenas organiza normas: ele concretiza valores constitucionais, protege vidas e traduz, em linguagem jurídica, a dignidade da pessoa humana.